创（chuàng）新医疗器械产品（pǐn）的审批（pī）在世界各国医疗器械行业中都是最受（shòu）关（guān）注的问题之一（yī）。今年国家食品药品监管部门发布《创新（xīn）医疗器械（xiè）特别审批程序（试行）》（征求意见稿）和《关于简化医（yī）疗器械重（chóng）新注册申报资料（liào）的规（guī）定（试行）》（征求意见稿（gǎo））后（hòu），迅速在医疗（liáo）器械行业引起巨大反（fǎn）响。业（yè）内（nèi）人士日前表示，为（wéi）了有效地激励和保护（hù）国（guó）内企业开展创新，还须（xū）制定更（gèng）为完（wán）善的配套政策。

　　

　　政（zhèng）策激励医疗器（qì）械创新

　　

　　无论（lùn）是国内医疗器（qì）械行（háng）业的发展形势，还是全球（qiú）医疗器械行业发展现状，都表明当前（qián）医疗器械企业只有加（jiā）强创新才能（néng）在未来的（de）医疗器（qì）械市场上获（huò）得生存（cún）空（kōng）间，安于现（xiàn）状终将逐渐被市场淘汰。

　　

　　为鼓（gǔ）励医疗器械的（de）研究与创新，今年3月，国家食品药品监管（guǎn）部门发布了（le）《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿（gǎo））和《关于简化医疗器械重新注册申报（bào）资料的规（guī）定（dìng）（试行）》（征（zhēng）求意见稿），并表（biǎo）示（shì）未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

　　

　　根据相关政策（cè），创新医疗器械将获得优先办（bàn）理。但是（shì），所申（shēn）报（bào）的产品（pǐn）须具有（yǒu）该产（chǎn）品核心技术的自主知（zhī）识产权，产品主要作用机理（lǐ）为国（guó）内首（shǒu）创，产品性（xìng）能或安全性与同类产品（pǐn）比（bǐ）较有根本性改（gǎi）进，技术上处于国际领先（xiān）水平，且（qiě）具有显（xiǎn）著的临床应用价值等。对于创新医疗器械，各（gè）级食品药品监督管理部（bù）门及相（xiàng）关技术机（jī）构将按照早期介入、专（zhuān）人负责、科（kē）学审批的原（yuán）则（zé），在（zài）标准不降低（dī）、程序（xù）不减（jiǎn）少（shǎo）的前提下进（jìn）行审批--种种（zhǒng）要求表明（míng）了我（wǒ）国推进（jìn）医疗器械创新发展的信心（xīn）。

　　

　　企业希望详（xiáng）细界定“创新”

　　

　　开通创新医疗器（qì）械审批（pī）绿色通道（dào）的消息在我国医疗器械行业引起（qǐ）了巨（jù）大反（fǎn）响。不久前（qián）于深圳召（zhào）开的“医疗器（qì）械（xiè）监管政策研（yán）讨会（huì）上”，山东新华医疗（liáo）器械（xiè）股份（fèn）有（yǒu）限公（gōng）司（sī）的陈勇对（duì）记者表示，在医疗（liáo）器械法规中还应进一步明确“创新”的定（dìng）义（yì）和主题（tí），而且（qiě）要区分国内创新、世（shì）界创新和应（yīng）急创（chuàng）新，在审批流程和监管（guǎn）模式上（shàng），也要按照国内创新、世界创（chuàng）新和应急创新的不同特点制定不同的法规。