医疗器械可追溯性，是指对（duì）医疗器械原料及部件来源，产品（pǐn）加（jiā）工、销（xiāo）售（shòu）及使（shǐ）用情况（kuàng）进行追踪，进而明确（què）每个具体的植入性、介（jiè）入性医疗（liáo）器械生产、销售、使用（yòng）情况，明确其（qí）被使用的患者情况，以及由此产生的不（bú）良反应。建立健（jiàn）全医疗器械可追溯性制度，不仅可以对问题（tí）医疗器械及时进行召回并对已使用问题医疗器械的患者进（jìn）行监测（cè），而且还可以有效杜绝假（jiǎ）冒（mào）和高（gāo）风险医疗器械的违法（fǎ）使用（yòng）。

　　

　　现状分析

　　

　　首先，医疗器械可追溯性（xìng）的（de）现行（háng）法（fǎ）规（guī）。2003年3月18日，原国家药（yào）品监（jiān）管局和卫生部联合印发《关于继续加（jiā）强对医疗机构（gòu）的（de）医疗器械监（jiān）督管理的通知》，要求各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架（jià）等植（zhí）入性（xìng）或（huò）介入性的医（yī）疗（liáo）器械（xiè），必须建立（lì）详（xiáng）细（xì）的使（shǐ）用（yòng）记录。记（jì）录（lù）至少应包括患（huàn）者姓名、产（chǎn）品名称、产（chǎn）品数量、规格型（xíng）号、灭（miè）菌批号（hào）（对无菌医疗器（qì）械）等必要的产品跟踪信息（xī），使（shǐ）产品具有（yǒu）可追（zhuī）溯（sù）性。2006年5月10日，国家食品药（yào）品监管（guǎn）部门印发《关于对<医疗器械质量体（tǐ）系管理规范>总（zǒng）则征（zhēng）求意（yì）见的（de）通知（zhī）》，其中（zhōng）第（dì）二（èr）十七条、第（dì）三十（shí）六条、第三十九条都提（tí）到（dào）了医疗器械生产的可追溯性。

　　

　　其次，医疗器械可追（zhuī）溯性的材料（liào）。对（duì）于生产企（qǐ）业来说，企业（yè）应（yīng）编制程序（xù）文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯（sù）性（xìng）的（de）唯一性标识和所要求（qiú）的记录。可追溯性的材（cái）料包括原料购进记录、批生产记录、产品批号编制或（huò）序列号编制（zhì）记录、产品销售记录等。对经营企业来（lái）说，可供追（zhuī）溯的材料（liào）包（bāo）括（kuò）购进（jìn）记录及销售（shòu）记（jì）录，记录（lù）中至少应包括产（chǎn）品（pǐn）名称、生产（chǎn）厂家、注（zhù）册（cè）证号、产（chǎn）品数量、规格型号、批（pī）号（hào）或序列号、被销往单（dān）位、采（cǎi）购单位等。对使用单（dān）位来（lái）说，非植入（rù）、介入（rù）性器械（xiè）可供追溯的材料有购进记录、购进凭证、领（lǐng）用记录（lù）等（děng）；植入、介入性器械应包括购进记录、购进凭证（zhèng）、合格（gé）证明、使用（yòng）记录等。

　　

　　第三，医疗（liáo）器械（xiè）可追溯性的方式。第一种（zhǒng）追溯方式是从生产到（dào）使用自上而下的（de）追（zhuī）溯（sù）方（fāng）式，也就（jiù）是从生产厂家--经营企业--使用单位--患者的追踪（zōng）模式，这种模式适合用（yòng）于产（chǎn）品（pǐn）发生问题时的召回及排查问题或用于问题原因调（diào）查。第（dì）二种追溯方式是从使用到生产自下而上的追溯方（fāng）式，也就是从患者--使用单位--经营企业--生产厂家的追溯方式（shì），这种方（fāng）式（shì）适合于使用终端发（fā）现了产（chǎn）品问（wèn）题层层追溯查明（míng）原（yuán）因，或者是向上追溯（sù）查明是否属假冒或（huò）重复（fù）使（shǐ）用医疗器械的（de）情形。

　　

　　存在的（de）问题

　　

　　首先（xiān），医疗器械可追（zhuī）溯性法律欠（qiàn）缺。一是医疗器械（xiè）可追溯性法（fǎ）律层次低。目前我国尚无一部法律法规（guī）对医疗器械（xiè）可追溯（sù）性进行规范（fàn），而（ér）规范性文件远不能体现（xiàn）可（kě）追溯性的重要性（xìng）、严肃性。二是医疗器械可（kě）追溯性法律少（shǎo）。除了一些规（guī）范性文件（jiàn）对医疗（liáo）器（qì）械可追溯性（xìng）有（yǒu）规定之外，其（qí）他医（yī）疗器械相（xiàng）关（guān）法律法规（guī）均未有相关规定和要求。三是医疗器械可追（zhuī）溯（sù）性规（guī）定不详细（xì）。目前没（méi）有相关（guān）法规对医疗器械可追溯性下过明（míng）确定（dìng）义，也没有规定执行器械可追溯性所需要的程序等。四（sì）是不执行医疗（liáo）器械可追溯性无相应罚则。无（wú）论（lùn）是生产经营企（qǐ）业还是使用单（dān）位（wèi）不执行医疗（liáo）器械可追溯性，均不需要（yào）为其行为承担相应法律责任（rèn），导（dǎo）致造成部分器械可追溯性难以（yǐ）执行，或者执行效果（guǒ）不好。

　　

　　其次，医疗器械可（kě）追溯（sù）性执行标准（zhǔn）不统一。一是可追溯性材料不同。有的（de）地方要求形成纸（zhǐ）质（zhì）材料，有的地方要求（qiú）形（xíng）成电（diàn）子（zǐ）文档。二是管理的（de）年限（xiàn）不同。有的地（dì）方以（yǐ）1年为期，有的以（yǐ）2年（nián）或（huò）3年为期，超过这个期限资料就被处理（lǐ）了。三是材（cái）料（liào）项目不统一。如有的经营企业（yè）虽然形成了购进（jìn）和销售记录，但记（jì）录项目（mù）不全，植入性、介入性医疗器械甚（shèn）至没有（yǒu）记录（lù）其序列号（hào），这些都导致（zhì）了医疗器械（xiè）可追溯（sù）性执行效果不佳（jiā）。

　　

　　第三（sān），医疗器械可（kě）追溯性生产、销售、使用、监督等各方信息（xī）不（bú）对称。医疗器械（xiè）生产（chǎn）、销售（shòu）、使（shǐ）用、监（jiān）督各方信息不通，所掌握的信息不（bú）同（tóng），如（rú）生产企业只知（zhī）生（shēng）产的情况，知晓哪（nǎ）些批号产品、哪些序列号产品被生产，却（què）不知道（dào）销售情况（kuàng）和使用情况；经营企（qǐ）业只知哪（nǎ）些批号（hào）或哪（nǎ）些序列号医疗（liáo）器械（xiè）被（bèi）购入（rù），不知生产（chǎn）情（qíng）况和使用（yòng）情况；使用单位只（zhī）知购进了哪些批（pī）号或（huò）哪些序列号医疗器械，而不知（zhī）生产（chǎn）和销售情况；监管单位（wèi）只能根（gēn）据检（jiǎn）查情况来确定相应情况。各方信（xìn）息的不对称，联系沟通少（shǎo），不仅抑制了可追溯性作用（yòng）的发挥，而且为违法使用假冒医疗器械和重复（fù）使用一次性医（yī）疗（liáo）器（qì）械提供了可能。

　　

　　完善建议

　　

　　首先，确定医疗器械可追溯性（xìng）的法（fǎ）律地位（wèi）。建议在《医疗（liáo）器械监督（dū）管理条例（lì）》等相应法规中增（zēng）加医疗器械可追溯性规定，对企业执行（háng）可追溯性设（shè）定相应义务，并设立罚则，以此建立和完（wán）善医疗器械可（kě）追溯（sù）性制度。

　　

　　其次，明确医疗器械可追溯性的具（jù）体要求。在法规（guī）或者部门规（guī）章中明确，企业应该如（rú）何（hé）执行可追溯性规定，如医疗器（qì）械购进（jìn）和使用记录应包括哪些项目、资料保存年（nián）限等（děng）。

　　

　　第（dì）三（sān），建立全国性（xìng）的数据库，增加可追溯性透明度。建议建（jiàn）立一（yī）个全（quán）国性的（de）数据库，由生产厂家将（jiāng）生产的植入性医疗器械序列号及其（qí）销售情况、经（jīng）营企业（yè）将其销售情况、医（yī）疗机构将使（shǐ）用（yòng）到的患者情况输入数（shù）据库（kù）。据此（cǐ），医疗（liáo）机构（gòu）在（zài）购入器械产（chǎn）品时，只要（yào）进库（kù）将产品编号输入数（shù）据库查（chá）询，即可（kě）查得该产品所在位置，如经（jīng）营企业（yè）名称与数（shù）据库数据不符，则提示（shì）该产品购进渠道非法或是假冒；如果输入编（biān）号（hào）后（hòu）发现（xiàn）已被使用，则提示（shì）该产（chǎn）品属（shǔ）于重复使用或假（jiǎ）冒。