进口医疗（liáo）器械监管中出（chū）现的主（zhǔ）动检查少、发现问题少、实施处罚少的“三少”现象，可以归（guī）结为监管者心（xīn）力不济的真实表现。
　　
　　一是崇惧交织，望而却（què）步（bù）。一方面以为进口的就一定比国（guó）产的（de）好（hǎo），所谓高科（kē）技产品就一定质量（liàng）上乘、合法合规（guī）；另一方（fāng）面，对洋产品（pǐn）的敬畏（wèi）导（dǎo）致惧怕监管（guǎn）心理（lǐ）产生，与其管不（bú）好、管不了（le），还不如不管。如此一来（lái），监管止步于进口医疗器械就不难理解（jiě）了。
　　
　　二是种（zhǒng）类庞杂，辨（biàn）别困难。医（yī）疗器械体系庞杂，仅国家食（shí）品（pǐn）药品监督管理局公布的《医疗器械分（fèn）类目录（lù）》中就有42个（gè）体系，而每个体系都有若干个门（mén）类、科目、品种、规格型号。每个规格型号分属于不（bú）同（tóng）类别，不同的（de）类（lèi）别又有不同的监管要求。因此（cǐ），要想在第一时间、第一现场（chǎng）辨认出（chū）械与非械（xiè）、械与药、进口与国（guó）产，并（bìng）判定医疗器械的（de）管（guǎn）理类别（bié），作出合（hé）法与非法的分析判断，确（què）实难度很大（dà）。
　　
　　三是核查确证，路（lù）途遥远（yuǎn）。与进口（kǒu）药品相比，涉及进口医疗器械（xiè）案（àn）件的调查取证更为艰（jiān）难。如果进口地不甚明确，而进口检验分属检疫检验和国家食（shí）品药品监督管理部门确认的部分器械检（jiǎn）验院所，对于“向谁核（hé）查”都很难确定，而（ér）核查能否得（dé）到有效（xiào）及时的回（huí）复则（zé）成为困扰监管者的另一难（nán）题。尤（yóu）其是面广量大的进口植入性（xìng）医疗器械，由于这些（xiē）器械经（jīng）过手术已经植入人体内，物证的调取几乎（hū）不可能。
　　
　　四是职能交叉，执法不一。药监部（bù）门依据《医疗器械监督管理条例》对医疗（liáo）器械实施监（jiān）管的同时（shí），质量技（jì）术监督管理部门则依据《产品质量法》对（duì）其实施监管。如此一来，难（nán）免出现（xiàn）不一致（zhì）的情形（xíng）。特（tè）别是一些大（dà）型诊断（duàn）类进口医疗器械，药品监督管理部门因其（qí）拼装、报废或未经进口注册许可涉嫌违法而欲查处；质量技术（shù）监督管理部门定期检测后，颁发了检测（cè）合格允许使用证明。导致执法受阻，或处罚后继续使用的情况。
　　
　　五是利（lì）益博弈，法情交（jiāo）织。这是（shì）所有行（háng）政执（zhí）法中面临的共同问题，但在进口（kǒu）医疗器械执法中表现得尤（yóu）为突出。由于价格昂贵、代表医（yī）疗（liáo）机构诊疗水平、能够带来可观效益等种种因素，进口医（yī）疗器械的执法难度可想（xiǎng）而知。