在（zài）基层药（yào）监部门，医疗器械抽验计划（huá）并不多见，对于抽检不合格医疗（liáo）器械的查处（chù），基层执法人员的经验也（yě）不是（shì）很多。那么，在执法（fǎ）过程中遇到不合格（gé）医疗器械时，应该依据哪些规定进（jìn）行处置呢？笔者仔细分析了医（yī）疗器械相（xiàng）关（guān）法（fǎ）律法（fǎ）规，旨（zhǐ）在探寻（xún）不合格医疗（liáo）器械的（de）处理依据。
　　
　　探寻法律（lǜ）依据
　　
　　在（zài）现有的医（yī）疗器械法律法规中，适（shì）用于（yú）不合格医（yī）疗器械处理的法规有《医疗器（qì）械监督管理条例》的第十五条“生产医（yī）疗器械，应当符合（hé）医疗器械（xiè）国（guó）家标准；没有标准的，应当（dāng）符合（hé）医疗器械行业标准”，以及第（dì）三十七条“违反本条例规定（dìng），生产（chǎn）不符（fú）合（hé）医疗（liáo）器（qì）械国家标准或者行业（yè）标准的医疗器械的（de），由县级（jí）以上人民政府（fǔ）药（yào）品监督（dū）管理部门予以警告，责令停止（zhǐ）生（shēng）产，没收违法生产（chǎn）的产品和违法所得……”。但是，这仅仅针对（duì）生产企（qǐ）业生产不符（fú）合（hé）标准的医疗器械，未涉（shè）及（jí）经营和使用不合格医疗器械。
　　
　　有的监管人员可能认为适（shì）用《医（yī）疗器械监督（dū）管理条例》第二（èr）十六条的相关规定（dìng），即医（yī）疗器（qì）械经营企业或（huò）医疗机构不得经营或使用未经注册、无合（hé）格（gé）证明、过（guò）期、失效或者淘汰的医疗器（qì）械。但（dàn）请注（zhù）意，“不合（hé）格”与“无合格证明”、“失效”或“淘汰（tài）”的性质不能等同。
　　
　　《中（zhōng）华人民共和国产品质（zhì）量（liàng）法》中（zhōng）也有涉及（jí）医疗器（qì）械的条款，为何不用（yòng）该法呢（ne）？依据（jù）国家质检总局《关于实（shí）施<中华人民共和国产品质量（liàng）法>若（ruò）干问题的意见》，“对医疗器械、饲料和饲料添加剂等产品的监督检查，国（guó）务院（yuàn）制定了（le）专门行政法规（guī）的，对这些产品（pǐn）的监（jiān）督检查应（yīng）当适用（yòng）行政法规的规定；没（méi）有规定的（de），应（yīng）当使用质量（liàng）技术监督法（fǎ）律、法规”。《中华人（rén）民共（gòng）和国（guó）产品质量法》第七十（shí）条还明确规（guī）定（dìng），“本法规定（dìng）的（de）吊销营业执照的行政处（chù）罚（fá）由工商行（háng）政（zhèng）管理部门决定，本（běn）法第（dì）四十九条（tiáo）至第五十七条、第六十条至第（dì）六十三条规定的（de）行政处（chù）罚由产品（pǐn）质（zhì）量监督（dū）部（bù）门（mén）或工商行政管理部门（mén）按照国务院规定的（de）职（zhí）权范围决定”。因此，运用（yòng）《中华人（rén）民（mín）共（gòng）和国产品质量法》，其执法主体是质量（liàng）技术（shù）监督部门（mén）或工商行政管理部门，药监部门是（shì）无权依据该法进（jìn）行（háng）处理的。
　　
　　相对于《中华人（rén）民（mín）共和国产（chǎn）品质量法》，《国务（wù）院关于加强食品等产品安（ān）全（quán）监（jiān）督管理的特（tè）别规定》是一个适用的专门法规，其对属于药品及与人体健（jiàn）康和生命安全有（yǒu）关的产品的监督管（guǎn）理提出（chū）了具体要求。该规定第（dì）三条指出，“生产经营者应当对其生（shēng）产（chǎn）、销售（shòu）的产品（pǐn）安（ān）全负责，不得生产、销售（shòu）不符合法（fǎ）定要求的产品”，其罚则包括“货值（zhí）金（jīn）额不足5000元（yuán）的（de），并处5万元罚款；货值金额（é）5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值（zhí）金额1万元以上的，并（bìng）处货值金额10倍以（yǐ）上20倍以下的罚款（kuǎn）；造成严（yán）重后果的，由原发证部（bù）门吊销（xiāo）许可（kě）证照；构成（chéng）非法经营罪或（huò）者生产、销售伪劣商品罪（zuì）等犯罪（zuì）的，依法追究（jiū）刑事责任”等。
　　
　　关注使用环节
　　
　　笔（bǐ）者发现，现有的医疗（liáo）器（qì）械法律法规主要针对生产企（qǐ）业和经营企业（yè），而适用于处理医疗器械使（shǐ）用单（dān）位使用不合格医疗器械的法律依据仍不完善。《国务院（yuàn）关（guān）于加强食品等产品（pǐn）安（ān）全（quán）监督管理的（de）特别规定》中的处罚（fá）对象也只（zhī）是生产和（hé）经（jīng）营（yíng）企业。这应该引起法规制定者注（zhù）意（yì）。
　　
　　对于生产、销售、使用假（jiǎ）劣药品（pǐn）的情形，《中（zhōng）华人民共和（hé）国（guó）药品管理法》实行遇到问题药（yào）品就处罚的原则，显然对假劣药品（pǐn）的处罚非（fēi）常果断和严（yán）厉。对于医疗器械（xiè）是否也应该像药品一样（yàng），在（zài）《医疗器械（xiè）监督管理条例》中给出（chū）假劣医疗器械的定义，统一规定医疗器械生产、经营和使用单位不得生产、经营、使用假劣医疗器械，然后再对假（jiǎ）劣情形（xíng）分别制定罚则呢？