医疗（liáo）器（qì）械标准在医疗（liáo）器械监（jiān）管中的地位举足轻（qīng）重，其（qí）重（chóng）要性不（bú）仅体现（xiàn）在医疗器械的抽验工作（zuò）中，也体现在日（rì）常监管（guǎn）中。它能帮助监（jiān）管人（rén）员更好的了解所监（jiān）管的医疗器械，查处隐（yǐn）藏较深的案件（jiàn）。
　　
　　清楚标（biāo）准分类
　　
　　《医（yī）疗器械标准管理办法（fǎ）》（试行）（局（jú）令第（dì）31号）第三条规定“医疗器械标（biāo）准分为国家（jiā）标准、行（háng）业标准和注册产品（pǐn）标准。
　　
　　（一）国家标准或行业标准（zhǔn）是指（zhǐ）需要在（zài）全国范围内统一技术要求的标（biāo）准。
　　
　　（二（èr））注册产品（pǐn）标（biāo）准是指由制造商制（zhì）定，应能保证产品安全有效，并在产品申请（qǐng）注册时，经设区的市级以上药品（pǐn）监督管理部门依据国家标（biāo）准和行业标准相（xiàng）关要求复核的（de）产品标准。”
　　
　　掌握标（biāo）准编号
　　
　　注册产品标准编号前面二（èr）位（wèi）或三位英文字母分（fèn）别（bié）表示不同（tóng）的含义。GB表示国标；GB/T表示国标推（tuī）荐（jiàn）性标（biāo）准（zhǔn）；YY表示（shì）医药行业标准；YY/T表示推（tuī）荐的医药（yào）行业标准；YZB表示（shì）医疗器械注册标准；Q表示企业标准（zhǔn）。Q所表示的企业标（biāo）准在《医疗器械（xiè）标准管理（lǐ）办法》施行后所受理的医（yī）疗器械注册就不（bú）再使用了。SFDA在《关于执行<医疗器械标准管理办法（fǎ）>有关事项的通知（zhī）》中明（míng）确（què）：“……2002年5月1日前已受（shòu）理的医疗器械（xiè）产品（pǐn）企业标准，凡现行有效的国家标准和行业标（biāo）准，企业标准都已包含并（bìng）符合（hé），产品上（shàng）市后尚未（wèi）有不安全事（shì）件报告的，可到该产品注册证换证时或企业标准有效期到期时转换成注册（cè）产品标准。”
　　
　　注册产品标准编（biān）号由注册（cè）产品标准代号（hào）、标准复核机构所在（zài）地简称（国别）、注册（cè）产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复（fù）核（hé）机构所在地简称（chēng）对应（yīng）境内生产（chǎn）的医疗器械，为一位或两位汉（hàn）字，是国家、省（shěng）、自治区、直辖市简称；国别简称表示（shì）为三位英（yīng）文字母，对（duì）应进口的医（yī）疗器（qì）械。