据统（tǒng）计，今年以（yǐ）来全市共有340多家（jiā）相关单（dān）位报告了1399例医疗器械不良事件（jiàn），居江苏（sū）省首位。但记者在采（cǎi）访中（zhōng）发（fā）现，上报（bào）不良事件的大（dà）多为药店等经营单位，而（ér）大多数（shù）公立医院甚少涉及。

　　大（dà）多数公立医院不愿上报

　　目前，锡（xī）城医疗（liáo）机构是医疗器械的（de）主要（yào）使用（yòng）场所，被（bèi）广泛应用在（zài）诊断和（hé）治疗中，而发生不良（liáng）事件的概率也应（yīng）随之增加。但记者在（zài）采访中发现，上（shàng）报不良事件的单位大多为药店等经（jīng）营企业，而公立医院的上报（bào）情况不甚乐观（guān）。其中，无锡五院今年（nián）上报不良事件不到20起，但已是全市各大公立医院中上报数（shù）量最多的一（yī）家（jiā）。从几家医院了解到，如果临床上医疗器械出现故障时（shí），医院会通知（zhī）厂家或供应商（shāng）来解决。另外，一些医疗器械厂（chǎng）家不愿意医院上报不良事件，造（zào）成利益损失（shī）。同时，医院（yuàn）也担心上报、填（tián）表、分（fèn）析不良事件（jiàn）会（huì）增加医护（hù）人员的工（gōng）作量，更担心上报（bào）的不（bú）良事件增（zēng）多，会给医（yī）院带来负面（miàn）影（yǐng）响。

　　不良（liáng）事件不等于（yú）质量问题

　　“医（yī）疗器械不（bú）良事件实（shí）际上是（shì）指（zhǐ）获准上市的、质量合格的医疗器械（xiè）在正常使用情况（kuàng）下，发生的与医疗器械预期使（shǐ）用效果无（wú）关的（de）有害事件。”药监（jiān）局（jú）有（yǒu）关负责人说，有很多市民知道（dào）药品不良反应，但（dàn）不了解（jiě）什么是医疗器械不良事件（jiàn），乍看到“不（bú）良（liáng）事件”，就认（rèn）为一定（dìng）是质量（liàng）出了问题，其（qí）实任何医疗器械产品都（dōu）与药品（pǐn）一样，在（zài）临床（chuáng）应用过程中存在一定的（de）风险，被批准上市的医疗器械是（shì）“效（xiào）益（yì）大于风险”的“风（fēng）险可接受”的（de）产品。特别（bié）是（shì）那些与人体长时间接触、长期（qī）使用、植入人体（tǐ）内的医疗（liáo）器械，在其对疾病诊（zhěn）治的同时，不可避免地存在着相（xiàng）应风险（xiǎn）。

　　361家医疗机（jī）构（gòu）设（shè）监测专员

　　为什（shí）么要上报医疗器械（xiè）不良事（shì）件？市药（yào）监（jiān）局有关（guān）负（fù）责人表示，无锡是我国医疗器械产业重镇，全市共有200余家（jiā）医疗器械生产企业（yè）和313家（jiā）经营（yíng）企业。通过（guò）对（duì）医疗器（qì）械上市后的（de）监测，可以为监督（dū）管理部（bù）门提（tí）供监管依（yī）据，减少（shǎo）或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生（shēng）。目前，在（zài）所有生（shēng）产、经营企业（yè）和361家医疗机（jī）构及卫生服务中心设有（yǒu）监测专员，并（bìng）在国家药品不良反应监测系统上进行了注册。

　　除了现（xiàn）有（yǒu）监管网络平台、QQ群外，药监（jiān）部门还积极探索（suǒ）利用（yòng）微博等新模式搭建互（hù）动交流平台，从而营（yíng）造一个（gè）人人参与的（de）良好监测氛围。为此，药监部门（mén）提醒，市民（mín）在（zài）使用医疗器械前应仔细阅读（dú）医疗器（qì）械（xiè）使用说明书，一旦（dàn）发现导致或者可能导致严重伤害或（huò）死亡的医疗器（qì）械不良事件，应（yīng）及（jí）时向（xiàng）药监部门报告（gào），防止（zhǐ）不良事件再次（cì）发生（shēng）