商品质（zhì）量（liàng）是企业的生命（mìng），是企业（yè）发展长（zhǎng）远（yuǎn）的（de）根本。 随着（zhe）人们生活水平的不断提（tí）高，消费者（zhě）对于商品质量（liàng）的（de）要求也在提高。 由于部分医疗器械（xiè）在使用（yòng）过程（chéng）中存在一定（dìng）的（de）风（fēng）险（xiǎn）性，特别是那些与人体（tǐ）长时间接

触、长期使用（yòng）、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险，因此对医疗器（qì）械产品（pǐn）的质（zhì）量要求更（gèng）高（gāo）。 只（zhī）有通（tōng）过（guò）持续开展对医疗（liáo）器械产品质（zhì）量（liàng）的检测，才能最大限（xiàn）度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器（qì）械的使用安全（quán）。随着我国（guó）对医（yī）疗（liáo）设（shè）备、器（qì）械及卫生用品质量的重视，国家及省（shěng）市质检（jiǎn）部门对其检验、检测的力（lì）度正逐步加大。

    1.医（yī）疗器械产（chǎn）品质量（liàng）检测（cè）的重要性

      量检验（yàn）是质量体系中的一个重要要素， 在（zài）现代质量管理中，质量检（jiǎn）验也（yě）起着（zhe）十分（fèn）重要的作用。质量检验（yàn）在医疗器械产品（pǐn）企业生产中（zhōng）的重要性，可（kě）以（yǐ）归纳为以（yǐ）下三个（gè）方面：

    第一，质量检验（yàn）是医疗器械产（chǎn）品生产企业（yè）的耳目，是企业管理科学化、现代（dài）化的基础工作之一。有经验的企业家（jiā）认为，没有（yǒu）质量检（jiǎn）验的（de）生（shēng）产就像是瞎子（zǐ）走（zǒu）路，因（yīn）为无法掌握生产过程的状态，必将（jiāng）使生产失去（qù）必要的控制合调（diào）节（jiē）。 在一些（xiē）工（gōng）业发达（dá）的（de）国家里，计（jì）量和质量（liàng）检验是企业的（de）一项专业技术，是（shì）企业的核心机密。如（rú）果企业（yè）消弱了质量（liàng）检验，企业的（de）一切生产都会陷于盲目（mù）和混乱中。

    第二（èr），质量检验是医疗（liáo）器械产品企业（yè）最（zuì）重要的信（xìn）息资源。 企业许（xǔ）多信息都直接（jiē）或间接的通过质量检验来获得。 首先是质量指标，没有检验的结果（guǒ）和（hé）数（shù）据，就无法计算（suàn），如合格率、返修（xiū）率、报废率等等，都（dōu）是如（rú）此。 产（chǎn）品质量好的企业会有良好（hǎo）的市场，有良好的利润和（hé）企业更好的发展前途。 这些都是同企业的经济（jì）效益密切相关的，是计算企业经济效益的依据和重要基础（chǔ）。

    第（dì）三，质量检验是医（yī）疗器械（xiè）产品（pǐn）企业保护用户利益和企业信誉的卫士。 在竞争市场中，企业产品质量（liàng）的好坏就决定了一个企业的生死存亡，产品质量直接影响到社会和用（yòng）户的切身利益，也影响到（dào）企业（yè）的

信誉。 到目前（qián）为止（zhǐ），传统的（de）质量（liàng）检验把关方式仍（réng）然（rán）是保护用（yòng）户（hù）利益和企业（yè）信誉的有效（xiào）手段。

    2.医疗器械产品质量检测中存在的问题（tí）

      近年（nián）来（lái），随着医（yī）疗（liáo）器械管理条例的（de）宣贯和执行（háng），企业自己的质（zhì）量意识的加强以及各级药监部门的有效监督管理（lǐ），医疗器械产品质（zhì）量得（dé）到了（le）很（hěn）大提高，不合率不断下降，随着监督检查力度的加强以及不断完善的（de）检验标准的实（shí）施，不合格项目出现了（le）如下几（jǐ）点相对（duì）集中的共性问题（tí）。

    2.1 产品（pǐn）外（wài）部标记

        根据国家强制性标准（zhǔn） GB9706.1－1995 要求，外（wài）部标记至少应（yīng）有以下内（nèi）容（róng）：生产单（dān）位（wèi）、型式标记、电（diàn）源电压、频率（lǜ）、输（shū）入功率（lǜ），如（rú）果适用的还应有（yǒu）熔（róng）断器规格型号、额（é）定值、生理效应等，有的企（qǐ）业在注册检（jiǎn）验时没有标记，原因（yīn）是（shì）还（hái）没注册证，要（yào）等注册证后做（zuò）标牌，但 GB9706.1 中以上（shàng）标记是产品型式检（jiǎn）验中的一个项目，而（ér）且（qiě）是应该（gāi）“永久贴（tiē）牢的”和“清（qīng）楚易认的”，我（wǒ）们（men）检验时要用（yòng）规（guī）定的溶液在规定的时间内进行（háng）擦试而不应模糊（hú）或脱落。这些（xiē）有的企业（yè）没（méi）有引起（qǐ）注意，要知道 GB9706.1 是强制性标（biāo）准，有一项不符合产品则为不合格（gé）。 提醒（xǐng）企业在送检时作好这些工作，可在标牌（pái）上预留注册证号位置（zhì）。

    2.2 使（shǐ）用说明书

        根据（jù）国家（jiā）强制性（xìng）标（biāo）准 GB9706.1 规定（dìng）可以与技术说明书合并，但有一点企业应引起足够的重视： 说明书中应包含 GB9706.1 中 6.8.3d的要求，这（zhè）一（yī）条就是运输贮存环境条件，除（chú）非（fēi）产品满足 GB9706.1 标准中规（guī）定的范（fàn）围（wéi），有一些（xiē）企业就因为这一条（tiáo）被国（guó）家（jiā）检测中心在监督（dū）检（jiǎn）验中（zhōng）判为产（chǎn）品不合格（gé）。 另外仪器设（shè）备可拆或更换部件要在说明（míng）书（shū）中（zhōng）说明，满足对（duì）用户特定要求（qiú）的承诺也（yě）应在说明书中明（míng）确说明（míng）。

    2.3 输入功（gōng）率（lǜ）

        GB9706.1 中规定输入功率（lǜ）是设备稳定工作时的输入端功（gōng）率，必须用 VA 表（biǎo）示，如果功率因素大于 0.9 时可用 W 表示，所以企业在（zài）制（zhì）定（dìng）标准时（shí）应做好数据参数（shù）的验（yàn）证工作，对（duì）于额定值（zhí）可根据国标给出（chū）正误差，不（bú）能在后面（miàn）的注册（cè）检（jiǎn）测时再来修改标准，届时的措施只能是整改设（shè）备使之符合标准要求，这样就会（huì）增加检测成本并耽误时间，造成（chéng）检测（cè）周期延长。 而输入（rù）功率的额定值要在外部标记（jì）中给以标出，其实际检测值不得大于其正误（wù）差（chà）。

    2.4 辅（fǔ）助（zhù）网（wǎng）电源插座（zuò）

        设备上用来向另外设备或本设备的分离部分提供电源的辅助网电源插（chā）座，必须是网电源插头插不进的型（xíng）式，并（bìng）且（qiě）必须有专用（yòng）标记。这（zhè）一点有的企业比较忽略，设备（bèi）上有一排（pái）电源插头插座，但均使（shǐ）用与（yǔ）网电源（yuán）插座一样的型式，插头可随意插（chā）入是十分（fèn）危险的，因为各设备(或设备的一部分)输入（rù）功率不（bú）同，误插后容（róng）易因（yīn）为不匹配引起安（ān）全方面的危险或者引起设（shè）备故（gù）障，特别（bié）是患者（zhě）电（diàn）路（lù）导线连接用（yòng）的插头。 解（jiě）决（jué）方法是用与（yǔ）网电源插头插座不一样的型式，并在各输出插座旁标明最大输出（chū）功率。

    2.5 与供电网的分断

        根据标（biāo）准要（yào）求，设（shè）备必须有一个（gè）能使所有（yǒu）各级同时（shí）与供电网在（zài）电气上分断的装置，简单地（dì）说，就是只有一个插头与电网（wǎng）相连，分断装置必须（xū）装在设备上或（huò）设备外， 但装在设（shè）备外（wài）必须在随机文件中加以（yǐ）说明，如用分离式的隔离变压（yā）器时，则必须考虑（lǜ）到这（zhè）一点。有许多产（chǎn）品在送检中，各部分均（jun1）单独与电网相连（lián），但此设备（bèi）又（yòu）不是一个医用（yòng）电气（qì）系统，则（zé）不符（fú）合这（zhè）一要求，这条就为不合格。 如是组成一（yī）个医（yī）疗（liáo）电气系统，则相关要求要根据 GB9706.11 作相应调整（zhěng）。

    2.6 指示灯颜（yán）色及导（dǎo）线颜色（sè）

        GB9706.1 规定红色必须仅用于指示危（wēi）险的警告或要求（qiú）紧急行动，黄色表（biǎo）示（shì）需要小心或注意（yì），用的最多（duō）的应（yīng）是绿色指示灯（dēng）。一般情况下尽少用红色（sè）作为颜色（sè）标记， 除非有上述特殊要求。 电源线的绝缘（yuán）颜色应引起足够的重视，接地线整个长度一定（dìng）为黄绿色，仪器内部与保护（hù）接地端相（xiàng）连的导（dǎo）线至少在导线（xiàn）终端用黄绿（lǜ）色绝缘颜色作为标记（jì），有企业因此受（shòu）到过（guò）处罚，并被通报造成了一定的损失。

    2.7 网电源（yuán）熔断器和过流释放器

        根（gēn）据（jù）标准要求，对于Ⅰ类设备和有（yǒu）功能接（jiē）地的Ⅱ类设备，每根导线都必须配有熔断器或过流释（shì）放（fàng）器，对于其它Ⅱ类设备，至少有（yǒu）一根导线都必须（xū）配有（yǒu）熔（róng）断（duàn）器或过（guò）流（liú）释放器。但保护接地导线不（bú）得装有熔断。 有许多企（qǐ）业在设计（jì）时没有考虑到这一点，许多Ⅰ类设备设备（bèi）只（zhī）有一个熔断器，必须（xū）加以（yǐ）整（zhěng）改。 并且外部可（kě）更换的熔断器必须在（zài）熔断器座（zuò）旁标明熔断器（qì）的规格型（xíng）号及额定值，这一点不要忽略。

    综上所述，医疗器械在现代医学领域中（zhōng）对（duì）疾（jí）病的（de）预防、诊断、治疗起了重要的作用， 只有通过持续开展（zhǎn）对（duì）医疗器（qì）械产品质量的检（jiǎn）测，才能最大限度地控（kòng）制（zhì）医（yī）疗器械潜（qián）在的风险（xiǎn）， 保证医疗器械（xiè）的（de）使用安全，保障消（xiāo）费者的身（shēn）体（tǐ）健康。