聚氯乙烯（xī）（PVC）类材料在医疗设备中有（yǒu）着广泛的应用，主（zhǔ）要原因（yīn）在于聚氯乙烯类材料本（běn）身（shēn）具有良好（hǎo）的物（wù）理性质。同时，聚（jù）氯乙烯（PVC）也是一次性使用无菌医疗器（qì）械用量最大的材料（liào）。近10年（nián）来，一次性使用无菌（jun1）医疗器械每年的增长速率超过20%，在目（mù）前的世界经济风暴中仍保（bǎo）持着稳定（dìng）的增（zēng）长态势。

　　聚氯乙烯影响着医疗器械（xiè）行业

　　聚氯（lǜ）乙烯（PVC）类材料物（wù）理性（xìng）质包（bāo）括：PVC材料制（zhì）造的方便性、以及这类材料与静脉（intravenous，IV）注（zhù）射液和血液（yè）之（zhī）间良好（hǎo）的相（xiàng）容性。在医疗护理方面（miàn）通常所（suǒ）使用（yòng）的PVC类产品中都含有邻苯二甲酸二己酯（DEHP）增塑剂。邻苯二甲酸二（èr）己（jǐ）酯的作用在（zài）于增加了（le）PVC产品的（de）弹性（xìng）。DEHP，作为最经济（jì）有（yǒu）效并且广泛使用的增塑剂（jì）之一，它的作用在于使PVC具有柔软性和易弯曲性（xìng）。　　使用增塑聚氯乙烯（xī）（plasticizedPVC）所制成的医疗产品最初（chū）是用来（lái）替代天然（rán）橡胶和玻璃在医疗设备中的使用。替代（dài）的原因在于：增塑聚氯乙烯类材料具有更（gèng）易杀菌、更（gèng）加透（tòu）明的（de）特点，并且具有更好的化学稳定性和经（jīng）济有效（xiào）性。增塑聚氯乙烯类产品使用方便，并且由于其（qí）自身具（jù）有柔软性和弹性，因而可以避免对病（bìng）人敏（mǐn）感的组织造成损伤（shāng）并（bìng）避免使病人产生不（bú）舒（shū）适感。　　在PVC中加入增塑（sù）剂是为了改进PVC的柔软性、耐寒性、增进光（guāng）稳定性。不（bú）同用途的（de）PVC制品，增塑（sù）剂的添加量不同（tóng）。例如，食品（pǐn）包装用PVC中邻（lín）苯二甲酸酯类（lèi）的重量比在28%左（zuǒ）右（yòu），玩具用的（de）柔（róu）性塑料达（dá）到35%～40%。研究表明，含有邻苯二（èr）甲酸酯类的（de）PVC遇上油脂或在100℃以上高温环境下，很（hěn）容易释放（fàng）。由于（yú）对含有（yǒu）邻苯二甲酸盐（yán）酯类（lèi）PVC危害认识不同，其认可的影响范围和（hé）程（chéng）度不（bú）同，因而各国（guó）对（duì）含有邻苯（běn）二甲酸酯类（lèi）的PVC的使（shǐ）用（yòng）限制（zhì）也不同。

　　医疗器械国家标准中涉及到DEHP的（de）标准（zhǔn）有二项。GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分﹕传（chuán）统型血袋》适用于（yú）以使用DEHP增塑剂的PVC为主的血袋，规定血袋公称容量在300ml～500ml时醇（chún）出物（DEHP）不大于10mg/100ml，在（zài）150ml～300ml时不（bú）大于13mg/100ml，小于150ml时不大于14mg/100ml。该（gāi）标准（zhǔn）还（hái）规定了氯乙烯单体残留量不大（dà）于1ppm﹔环氧乙烷残留（liú）量不大于10mg。

　　据悉（xī），大多（duō）数临床使用情况下（xià），在国家规（guī）定剂量范围内采用邻（lín）苯二（èr）甲酸二（èr）异辛酯（DEHP）增塑聚（jù）氯（lǜ）乙烯（xī）（PVC）生产的医疗器（qì）械中（zhōng）释放出（chū）DEHP的（de）量不（bú）会产（chǎn）生不（bú）良（liáng）反应。寻找聚氯乙烯的替代品需谨慎一次性无（wú）菌医疗器械在上世纪六十年代美（měi）国首先开（kāi）发（fā）的，它是针对（duì）当时美国（guó）医院中（zhōng）输血、输液（yè）、注射器具重复使用而导致诸多输液（yè）、输血（xuè）的不良反（fǎn）应而设计的。用（yòng）PVC材料制成的医疗器械相对其（qí）他材料具有质优、性（xìng）价（jià）比高（gāo）及（jí）其（qí）他许多优点。

　　然而，近年来PVC制成的医疗器械在（zài）基础研究、临床应用（yòng）以及产品回收后焚（fén）烧（shāo）对环（huán）境（jìng）的污染等问题上（shàng）以及发现一些新的风险因素（sù）。它的适用范围以及风险与获益比例等问（wèn）题受到质疑。其风（fēng）险因（yīn）素（sù）主（zhǔ）要表现（xiàn）在（zài），

　　1、胶粘剂：PVC材料各部件粘合使用胶（jiāo）粘（zhān）剂，有一些粘结（jié）剂的溶（róng）剂含二氯乙烷，它有强烈的肝损伤作用。因此，应该注意粘结的方（fāng）法、品种以及残（cán）留溶剂的（de）控（kòng）制；

　　2、增塑剂：目前可以作为完全或部分（fèn）替代DEHP品种有：偏苯三酸（suān）三辛酯（zhǐ）、环氧大豆油、DINCH、高（gāo）分（fèn）子增塑剂。据（jù）了解，由于DEHP是一个广（guǎng）泛应用的（de）增塑剂品种，用于（yú）输（shū）液（yè）已有（yǒu）四十多（duō）年历史，数百（bǎi）亿人群（qún）使用过。国（guó）际（jì）标准化（huà）组织（zhī）认为（wéi），用它来输注生理盐水（shuǐ）、葡萄糖、水溶性药物是安全的。没（méi）必（bì）要也不可（kě）能一下子被其他品种增塑（sù）剂完全替代（dài）。

　　3、回收（shōu）处理：根据卫生（shēng）部规定，使用（yòng）过的PVC器件（jiàn）应由专门机（jī）构回（huí）收处理。目前对使用过的PVC器材（cái）采用焚（fén）烧的（de）办法（fǎ），据文献（xiàn）报道焚烧后（hòu）的（de）废气中含有二噁英等有害（hài）物质（zhì），严重危害环境安全（quán）。据文献报（bào）道（dào），认为一次性无菌医疗（liáo）器械废物，经无害化处理绝大部分可以回（huí）收再利用。　　美国总审计局（GAO），在2000年7月给国会一份题名为《一次性医疗（liáo）器械：尚未发（fā）现再（zài）利用存在危险，但需监督审批》的报告。报告认为进行规范的处理，这些（xiē）器（qì）械可以回收再利（lì）用。目前，许多企业（yè）开展PVC材料的替代（dài）品的（de）开（kāi）发研究工作。但有两点应特别注意，其一PVC医疗（liáo）器材（cái）中那些是需要（yào）替代（dài）的；其二，应该选择哪类（lèi）材料替代（dài）PVC。同时，PVC材料替代品的选择上仍需（xū）考虑一（yī）些问题：

　　1、适（shì）宜挤出注塑成型的热塑性树脂（zhī）；

　　2、它的硬度宜（yí）和同类PVC材料接近；

　　3、室温变化范围内该材（cái）料柔顺性变化较小；

　　4、在医疗中已有广泛的应用（yòng）历（lì）史。

　　一（yī）次性使用医疗器械企业要纳（nà）入GMP管（guǎn）理范围（wéi），同时企（qǐ）业越小风险（xiǎn）越大（dà），要保证（zhèng）产品能安全、有效、可靠供应市场，加强过程控制是（shì）关键。因（yīn）此，企（qǐ）业务必加强三方面（miàn）的工作：建立（lì）企业的标准体系、加强产品注册工作以及按GMP要（yào）求组织生产。

　　与（yǔ）此同时，企业（yè）应（yīng）建立（lì）公共的技术（shù）合作研究体系。依靠（kào）行业力（lì）量，加上国家支持，解决涉及全行（háng）业的关键（jiàn）核心技术（shù）。单（dān）纯依靠企业自身力量难（nán）以完成（chéng）很（hěn）多（duō）工作。建立企（qǐ）业合作联盟，实行知识产权（quán）共有共用，利用集（jí）体力量开展企业维权（quán）与企业自律（lǜ），提升我国一次性医疗（liáo）用品的技术水平（píng）与管理水平。