加强战略研究、完善政策法规、创（chuàng）新监管模（mó）式（shì）、健全监管机（jī）制、规范医疗器械生产经（jīng）营行为
　　
　　“2012年全国医疗器械监管（guǎn）工作（zuò）任务繁重，责任重大。我（wǒ）们要以（yǐ）实施‘十二五（wǔ）’规划（huá）为契机，深入践（jiàn）行科学监（jiān）管理（lǐ）念（niàn），按照（zhào）SFDA的总体（tǐ）部署，精心（xīn）组织，周密安排（pái），扎实工（gōng）作，全面提升（shēng）医疗器械监督管理工作水平，切实维（wéi）护公众用械（xiè）安（ān）全有效。”SFDA医疗器械监管司司长王（wáng）宝亭（tíng）在全国医疗器（qì）械监管工（gōng）作会（huì）议上表示。
　　
　　会上（shàng），王（wáng）宝亭总（zǒng）结了2011年医疗器械监管工（gōng）作情（qíng）况（kuàng），并（bìng）部署（shǔ）了2012年医疗器械（xiè）重点监管工作：重点做好继续推进（jìn）医疗器（qì）械监（jiān）管法（fǎ）规体系建设；抓好医（yī）疗器械标准体系建设和（hé）标准制（zhì）修订工作；不断提高医疗器械注册管理水（shuǐ）平（píng）；大力加强医疗（liáo）器械生（shēng）产（chǎn）经（jīng）营日常（cháng）监管；继续深入开展医疗器（qì）械不良事件监测工作（zuò）；加强对（duì）医（yī）疗器（qì）械检测机构的监（jiān）督管理（lǐ）；进（jìn）一步提高党（dǎng）风廉（lián）政建设水平和预防腐败能力等。
　　
　　2011：医械监（jiān）管成效显著（zhe）
　　
　　王宝亭指出，2011年，医疗器械监（jiān）管各项（xiàng）工作任务全面完成，未发生（shēng）重大（dà）医疗器（qì）械质量事故，为（wéi）公众（zhòng）用械安全有效提供了有力的保障。
　　
　　一是根据医疗器械监管（guǎn）需（xū）求，进（jìn）一步完善了医疗器（qì）械监管（guǎn）政策；二（èr）是推（tuī）进（jìn）审评审（shěn）批机制改革，探索行政审批和技术审评权限划分；三是加大了标准制修订工（gōng）作力度（dù），完（wán）善了医疗器械（xiè）标准（zhǔn）体系和产品（pǐn）分类；四是推动《医疗器械生（shēng）产质量管理（lǐ）规范》实施，强化医疗器械生产经营（yíng）监管；五是加强行政（zhèng）推动，推进医疗器械不良（liáng）事件（jiàn）监测工作；六是强化监督（dū）管理，促进医疗器械检测机（jī）构建（jiàn）设。
　　
　　去年，医疗器械监管司配合国务（wù）院法制部门，积极（jí）推进了《医疗器械监督管（guǎn）理条（tiáo）例》修订工作，进一步推进《医疗器械注册管（guǎn）理（lǐ）办法》、《医疗器械比（bǐ）对试验管理规定（dìng）（试行）》等配套规（guī）章（zhāng）和规范性文件的（de）制修订工作。
　　
　　与此（cǐ）同时，去年SFDA组织开展了246项医疗器械产品标准的制修订工作，审查发（fā）布了国家标（biāo）准6项，行业标准96项。据了解，截至2011年11月底，国内现行（háng）有效医疗（liáo）器械标准已（yǐ）达1051项（xiàng），其中国家标准187项，行业标准864项。
　　
　　相关资料显示，截至2011年（nián）11月底，全（quán）国共（gòng）有医（yī）疗器（qì）械生产（chǎn）企（qǐ）业15638家，其中一（yī）类5034家，二类8132家，三类2472家；全国持有《医疗器械经营企业许可证》企业共有173657家。而从2011年1月1日至11月30日，全国共（gòng）批准医（yī）疗器械产品注册证16495件，其中（zhōng）一类医疗器械首次注（zhù）册3055件、重新注册1928件；二类医疗器械首次（cì）注册3004件、重新注册（cè）3178件；三（sān）类医疗器械（xiè）注（zhù）册（cè）1452件（jiàn）；进口器械注册（cè）3773件；港澳台器械注（zhù）册105件。【测试标题2和途源医疗】