进口医疗器械具有（yǒu）科（kē）技含量高、体系庞大、支系繁杂的特点，虽然违（wéi）法手段隐秘，给监（jiān）管带来许多（duō）问题和困难，但（dàn）并不（bú）是高深莫测不可监管。长沙途（tú）源医疗器（qì）械认为，最有效的办法就（jiù）是从最简（jiǎn）单处开（kāi）始。
　　
　　识：识得医（yī）疗器械，掌握医疗器械的判（pàn）别标准（zhǔn）
　　
　　首先，可以从医疗器械的定义去识（shí）别，比较直接的方法就是与《医疗器械分（fèn）类目录》对应，现场检查不可能（néng）记住目（mù）录的全部，但至少（shǎo）应记住目（mù）录中（zhōng）大的门类。一眼就能将（jiāng）医疗器械从医疗（liáo）设备、仪器、器具（jù）、材料（liào）等医疗用品中识别出来。其次就是（shì）从医疗器（qì）械上的（de）标签标识（shí）、注册证号、高端、高风险（xiǎn）及基本（běn）的主要类型来识别，比如大型的诊断设备、精密（mì）的（de）检测监（jiān）护仪器、高端的植入（rù）介入材料等，进而将进口医疗器械从一般（bān）的医疗器（qì）械（xiè）中识（shí）别出来。通常情况下，不管是国产医疗器（qì）械，还是进口（kǒu）医疗器械，都标注有医疗器（qì）械的（de）注册号，可以（yǐ）从注册号中识别出是否是（shì）医（yī）疗器械或（huò）进口医疗器械。但对（duì）于经批（pī）准注册而未注（zhù）册、假冒和已（yǐ）拆（chāi）去包（bāo）装的（de）进口医（yī）疗器（qì）械，依目录识别的方法和能力尤其重要。
　　
　　辨：辨别进（jìn）口（kǒu）医疗器械在生产、经（jīng）营和使（shǐ）用过程中有无存在违法违（wéi）规
　　
　　辨（biàn）别所（suǒ）检查（chá）的进口（kǒu）医疗器械（xiè）是整体注册的、还是独立（lì）注（zhù）册的组合包（bāo）装或其中有需要单（dān）独注（zhù）册的易损件（jiàn），是购进使用的、还是（shì）以（yǐ）合作（zuò）的名义租赁使用的，是否使用（yòng）辅（fǔ）助材料、耗材，是否安装有应用（yòng）软（ruǎn）件等等。对（duì）于进口（kǒu）医疗器械特别是（shì）大型的诊断、检测、监护等设备仪器可以按照基本的工（gōng）作原理（lǐ）剖析开来辨别，必要时（shí）也可以打开外壳，查看内部元件和线路板的产地、标（biāo）识，以排除或发现假冒、未经批准注册（cè）进口（kǒu）、未经许可经营（yíng）等违法违规行（háng）为的疑点和线索。
　　
　　索：向经营使用（yòng）单位索取其所经营（yíng）使用的进（jìn）口医疗器（qì）械身份（fèn）、购销渠（qú）道合（hé）法（fǎ）的资质证明材（cái）料（liào）
　　
　　首（shǒu）先是索（suǒ）取与进口医疗器械身份相吻合的合（hé）法（fǎ）证明材（cái）料。一是《进口医疗器（qì）械注册证》，二是《入境货物（wù）检验（yàn）检（jiǎn）疫证明》。对于批量进口的医疗器（qì）械（xiè），可以（yǐ）索取查看加盖进口、经（jīng）营（yíng）单位（wèi）印（yìn）章的复印件，而对于单独进口、需要（yào）在使用地安装调（diào）试后检（jiǎn）验的大型设备，需要索（suǒ）取查看上述两个证明文件原件（jiàn）。如果不（bú）能提供，则存（cún）在涉嫌非（fēi）法进口和未经检验合格的可能。其次（cì）是索取与经营（yíng）进口医疗（liáo）器（qì）械资质相吻合的许可证明（míng）文件。主要是（shì）标注有允（yǔn）许经营所判定的进口医疗器（qì）械（xiè）的类别和（hé）范围的《医疗（liáo）器械（xiè）经营企业（yè）许可证》。第（dì）三是索取与购进进口医疗器械渠道相吻合的商务文件（jiàn），如（rú）招投标文件、合同（tóng）、发票（piào）、汇款票（piào）据等。
　　
　　核：对索得的进口医疗器械的注册文件、经营资质文件和商（shāng）业（yè）文件进（jìn）行核（hé）对核查
　　
　　首先现场（chǎng）核对（duì）。一（yī）是查看实物与证明材料中标示（shì）的（de）进口（kǒu）注册证（zhèng）号是否一致；二是查看实物与证明材料中标示的物品名（míng）称、规格（gé）型号是否一（yī）致；三是查看证明材料中显示的交易流向（xiàng）、实（shí）物流向、资金流向（xiàng）是（shì）否一致。四是查看供货（huò）、合作（zuò）单位经营资（zī）质是（shì）否（fǒu）包括所检查的进口医疗器械。
　　
　　其次（cì）网络核查。一是利用国家食品药品（pǐn）监督管理局门户网站数（shù）据库和医疗器械信（xìn）息专网，查（chá）对进（jìn）口医疗器械的注册（cè）证（zhèng）明与网（wǎng）站公布的信息是否一（yī）致；二（èr）是利用（yòng）国（guó）家食品药品监督管理局门户网（wǎng）站数（shù）据库，查对销（xiāo）售、合（hé）作进口医疗器械的经营企业经营资质与网站公（gōng）布的信息是否一致；三是利（lì）用销售进（jìn）口医疗器械经营企（qǐ）业所在地的（de）税（shuì）务网（wǎng）站，查对发票的（de）号码、开具的时间、开（kāi）具人等（děng）内容与网（wǎng）站公布的信息是（shì）否一致（zhì）；四是利用互（hù）联网发布的查处进口医疗器械违（wéi）法行为的信息（xī），查对有（yǒu）无同（tóng）类进口医疗器械被查（chá）处以及调查处理的方式方（fāng）法的（de）相关信（xìn）息。
　　
　　第三确证协查（chá）。在（zài）现场核对和（hé）网络核查的（de）基础上，对存在可（kě）疑或认为需要进（jìn）行核查（chá）的进口注册、检验检疫、经营资质等（děng）证明材料，以及合同、发票等（děng）商务类文（wén）件，分别去人或去函到标示地的监（jiān）督（dū）管（guǎn）理部（bù）门请求协查，以确认真伪（wěi），作为判定经营使用进（jìn）口医疗（liáo）器械是（shì）否涉嫌违法的（de）证据。
　　
　　除此以外，熟知（zhī）《医疗器械监督管理条（tiáo）例》中规定的应该实施行政处罚的（de）行（háng）为种类和（hé）表（biǎo）现，并对证明违法行（háng）为存在所需要的证（zhèng）据有正确的理解（jiě）和举证能力也是（shì）必不可少的。[测试标题2和途源医（yī）疗]