记（jì）者19日从（cóng）国家食品药（yào）品监管（guǎn）总（zǒng）局（jú）获悉，《医疗器械经营质量管理规范》即日起（qǐ）开始（shǐ）施行。根据规范，医（yī）疗器械经营企业应当配（pèi）备专职或者兼职人（rén）员（yuán），承（chéng）担医疗器械不良事件（jiàn）监测和报告工作（zuò），应当对（duì）医（yī）疗器械不良事件监测机（jī）构、食（shí）品药品监管部（bù）门开展的（de）不良事件调查予以配合。

　　据介绍，规范（fàn）的出台（tái）旨（zhǐ）在（zài）加（jiā）强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用（yòng）械安全有效。规范要求，医疗（liáo）器械经（jīng）营企业应按照规范建（jiàn）立健全质量（liàng）管理体系，在医（yī）疗（liáo）器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障（zhàng）经营（yíng）过程中的（de）质量（liàng）安全。

　　根据规范，零售企业应当定（dìng）期（qī）对零售陈列、存（cún）放（fàng）的医疗器械进行检查，重点检查拆零医（yī）疗器械和近效期（qī）医疗（liáo）器械（xiè）。发现有质量疑问的医疗器械应当及时（shí）撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　在（zài）采（cǎi）购医（yī）疗（liáo）器械（xiè）时，规范明（míng）确企（qǐ）业应当建立（lì）采（cǎi）购（gòu）记录。记录应当（dāng）列（liè）明医（yī）疗（liáo）器械的（de）名称、规格（gé）(型号)、注册证号或者备案（àn）凭证编号、单位、数（shù）量、单（dān）价、金额、供（gòng）货者、购货（huò）日（rì）期等。对需要冷藏、冷冻的医疗（liáo）器械进行验收时，应当对（duì）其（qí）运输方式及（jí）运输过程的温（wēn）度记录、运输时间、到货温度等（děng）质量控制状（zhuàng）况进（jìn）行重点检查并（bìng）记（jì）录（lù），不符合温度要求（qiú）的应当拒收。

　　在售后（hòu）服务方面，规范则要求，企业应当（dāng）按照采购合同与供货者（zhě）约定质量（liàng）责任（rèn）和售后服务责任，保（bǎo）证医疗器械售（shòu）后的安全使用。此外，企业还应当协助医疗器（qì）械生（shēng）产企业履行召回义务（wù），按照召回（huí）计划（huá）的要（yào）求及（jí）时传达（dá）、反馈医疗（liáo）器械召回信息，控制和收（shōu）回存在（zài）质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗（liáo）器械召回（huí）记录。